越來(lái)越多的企業(yè)期望基于專(zhuān)利來(lái)申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序通道，以期便利醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序可以為申請(qǐng)人帶來(lái)早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)以及檢測(cè)優(yōu)先、體系核查優(yōu)先、審評(píng)優(yōu)先、行政審批優(yōu)先的利好，而且，按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。在此，我們對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的流程及其中的專(zhuān)利相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行梳理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。該條例第十三條規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。對(duì)于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，在上市之前獲得注冊(cè)批準(zhǔn)是必不可少的步驟。
為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，自2014年3月1日起施行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)審批提供了綠色通道。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。該特別審查程序適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。
2018年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[2]第二條規(guī)定：“符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值?！?/p>
上述情形（一）中包括了兩種情況：一種情況是發(fā)明專(zhuān)利已經(jīng)取得授權(quán)，這種情況要求提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的申請(qǐng)人擁有或通過(guò)受讓取得該發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，考慮到專(zhuān)利的特點(diǎn)與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，2108年修訂發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》還特別規(guī)定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；另一種情況是發(fā)明專(zhuān)利正在申請(qǐng)過(guò)程中，這種情況要求該發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)公開(kāi)，并獲得載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報(bào)告。申請(qǐng)人可向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心提出檢索申請(qǐng)，獲取檢索報(bào)告。
需要注意的是，情形（一）中僅提及了發(fā)明專(zhuān)利或申請(qǐng)，實(shí)用新型專(zhuān)利不適用該情形。因此，如果期望基于專(zhuān)利來(lái)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，那么在進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)要選擇發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)類(lèi)別。
申請(qǐng)人在已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這節(jié)省了時(shí)間。通過(guò)該申請(qǐng)之后，申請(qǐng)人可選擇申報(bào)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第八條的規(guī)定，如果申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二十二條的規(guī)定，如果全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的，或申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請(qǐng)人失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利專(zhuān)利權(quán)或者使用權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并告知申請(qǐng)人。也就是說(shuō)，在審查該醫(yī)療器械是否適用創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的過(guò)程中以及進(jìn)入特別審查程序之后獲取批準(zhǔn)之前，都需要核實(shí)專(zhuān)利權(quán)或?qū)＠暾?qǐng)狀態(tài)。
另外需要注意的是，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序所基于的專(zhuān)利或?qū)＠暾?qǐng)的技術(shù)方案需要能夠支撐該醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)。具體來(lái)說(shuō)，對(duì)于已授權(quán)專(zhuān)利，基于已經(jīng)授權(quán)的權(quán)利要求進(jìn)行判斷，而對(duì)于正在申請(qǐng)中的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)，基于具備新穎性和創(chuàng)造性的權(quán)利要求來(lái)進(jìn)行判斷。這提示在專(zhuān)利申請(qǐng)階段，需要合理布局權(quán)利要求，使其能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。在專(zhuān)利申請(qǐng)的審查階段，也要注意有望授權(quán)的權(quán)利要求是否能夠覆蓋需要批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的核心技術(shù)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，申請(qǐng)人可申報(bào)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤彶椤?/p>
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開(kāi)啟以來(lái)，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個(gè)產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請(qǐng)項(xiàng)目的20%左右。截至2020年12月底，共批準(zhǔn)100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2021年1月至5月公示的擬同意進(jìn)入特別審查程序的申請(qǐng)項(xiàng)目共計(jì)25個(gè)。截至2021年6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個(gè)公司109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 2021.3 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
[2] 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 2018.11 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20181105160001106.html
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