國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展，藥用物質(zhì)的INN及其INN詞干受到越來越多的關(guān)注。含有INN詞干的商標申請量漸增，其中一些已經(jīng)獲得注冊。本文聚焦限制含有INN詞干的商標注冊的必要性，并提出相應(yīng)建議。
一、藥品INN的含義
INN 全稱是“International Nonproprietary Names——藥品國際非專利名稱”、即藥品通用名稱。INN有利于藥品結(jié)構(gòu)與分類的識別，有助于藥品的全球供應(yīng)和使用，實現(xiàn)全球處方的無障礙傳遞[1]。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)成功、新的藥用物質(zhì)要求得到INN，每年會新增約150個INN。
2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準48個新藥，其中國產(chǎn)新藥20個[2]?！鞍贊裰荨弊灾餮邪l(fā)的國產(chǎn)抗癌藥“澤布替尼”就是其中之一。2019年12月，該藥已經(jīng)被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準在美上市，成為首個在美國上市的中國本土創(chuàng)新藥[3]，成就了里程碑式的“零的突破”。“澤布替尼”和zanubrutinib分別是這款新藥的中外文INN。
那么這款國產(chǎn)新藥在商標法下的保護境況如何呢？筆者查詢發(fā)現(xiàn)他人將這款新藥的中文INN、即藥品通用名稱“澤布替尼”作為商標進行了申請，幸運的是這些申請已經(jīng)被國家知識產(chǎn)權(quán)局駁回了。
商標 | 類別 | 申請?zhí)?/p> | 申請日期 | 狀態(tài) |
澤布替尼 | 05 | 42405896 | 2019-11-18 | 已駁回 |
澤布替尼 | 05 | 42364980 | 2019-11-15 | 已駁回 |
二、藥品INN詞干的含義
“INN詞干”被包含于同一藥品或者化學品家族成員的INN中，通常位于其結(jié)尾處。相關(guān)人員可以通過“詞干”辨識出這些物質(zhì)是具有類似藥理作用的一組藥物。“澤布替尼”中的“替尼”和zanubrutinib中的“tinib”分別是這款新藥的中外文INN詞干，代表著新型生物靶向治療腫瘤的藥物。
近年在5類注冊的含有INN詞干“替尼”的部分商標如下：
商標 | 類別 | 注冊號 | 注冊日 | 商品 |
賽普替尼 | 05 | 46793996 | 2021-01-20 | 處方合成麻醉劑等 |
瑞必替尼 | 05 | 45478899 | 2020-11-27 | 人用藥等 |
瑞澤替尼 | 05 | 45475190 | 2020-11-27 | 人用藥等 |
威利替尼 | 05 | 28765057 | 2018-12-14 | 人用藥等 |
世界衛(wèi)生組織(WHO)“有關(guān)INN的指導”規(guī)定：為避免混淆以致危害患者安全，商標不得源于INN，特別是不能包含INN詞干。
《中國藥品通用名稱命名原則》總則的第8條規(guī)定：“藥品的通用名（包括INN）及其專用詞干的英文及中文譯名均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標注冊?！?/p>
三、為什么商標中不能包含INN詞干
（一）INN詞干不是任意申請即可獲得的，藥品制造商被鼓勵盡可能使用現(xiàn)有的INN詞干。為了保證現(xiàn)有INN詞干的標識性的功能長期存在，需要限制包含INN詞干的商標獲得注冊。
2007年WHO發(fā)表了“建立新的INN詞干的指導規(guī)則”[4]，說明INN詞干系統(tǒng)是根據(jù)WHO執(zhí)行理事會第EB15.R7號決議運行的，該決議要求“在可能的情況下，藥物相關(guān)的物質(zhì)應(yīng)在其名稱中使用共同的詞干”。過多的新INN詞干將極大地限制新的藥品通用名稱對醫(yī)療從業(yè)者的指引性。
因此，現(xiàn)有INN詞干不會輕易被新詞干所取代。為了保證現(xiàn)有INN詞干已經(jīng)具備的功能長期發(fā)揮效用，應(yīng)當限制含有INN詞干的標識作為商標獲得注冊。
（二）含有INN詞干的商標的注冊，會限制新的INN的產(chǎn)生，不利于新藥獲得新的藥品通用名稱。
1.含有INN詞干的已注冊的外文商標會限制新的外文INN的產(chǎn)生
WHO《藥物信息》每年會公布“建議INN目錄”和“推薦INN目錄”各兩期[5]。“建議INN目錄”公告之日起四個月內(nèi)，如果任何一方認為該名稱與其現(xiàn)有商標相沖突并正式提出異議、并且不同意撤回異議，WHO就不會將這個名稱選入“推薦INN目錄”。
因此，如果含有INN詞干的商標獲得注冊，就增加了這些商標的權(quán)利人以其注冊商標反對“建議INN目錄”中新INN的可能性，將限制新INN的產(chǎn)生，對創(chuàng)新藥獲得新的藥品通用名稱產(chǎn)生負面影響。
真實的案例是：一方申請了新INN——votrisiran，但是另一方認為這個新的INN與自己已經(jīng)注冊的商標Votrient近似，向WHO提出了異議。最終votrisiran沒有被批準成為INN，其申請人不得不更換并使用新的INN[6]。
2.含有中文INN詞干的商標會限制新藥在我國申報中文藥品通用名稱
《中國藥品通用名稱》[7]前言部分列明，國家藥典委員會以WHO推薦使用的國際非專利藥品名稱INN為基礎(chǔ)出版發(fā)行此書。 中文INN是經(jīng)國家藥典委以WHO推薦的外文INN為基礎(chǔ)審核確定的。國家藥典委將其確定的中文INN在網(wǎng)上進行公示、征求社會各界的意見。
2019年12月10日，國家藥典委在其網(wǎng)站公示了WHO第121期生物制品“建議INN目錄”其中包括經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審核確定的相應(yīng)中文INN[8]，并說明：為確保其準確性、合理性和唯一性，現(xiàn)公示征求社會各界意見，公示期為兩周。如果同WHO關(guān)于對建議INN的異議程序一致,舉例說明，如果“賽普替尼”被列入國家藥典委公布的“建議INN目錄”中，那么上文中列舉的已注冊商標“賽普替尼”的所有人有可能憑借其商標對列入“建議INN目錄”中的“賽普替尼”或者是其它與其近似的中文INN提出異議。
（三）包含相同詞干的INN所指示的藥用物質(zhì)具有類似的藥理作用。如果商標中包含INN詞干，尤其注冊使用在5類藥品上，會導致相關(guān)公眾對這類商標指定使用的藥品的藥理作用產(chǎn)生混淆誤認。
WHO網(wǎng)站上公布了“至各國商標局的信息手冊(Information Leaflet for Trademark Office)”[9]，其中說明：為確保屬于同一組的新物質(zhì)在選擇確定INN時、使用現(xiàn)有INN詞干不受危害，世界衛(wèi)生大會要求其會員國不鼓勵含有INN、尤其是INN詞干的商標的使用。特別是不能將包含INN詞干的商標使用于與該詞干所代表的藥理不同的藥品上。WHO秘書處與各國商標局進行互動，以避免因注冊商標與INN近似或源自INN而產(chǎn)生的問題。
例如上文中列舉的已注冊商標“瑞必替尼”，其包含的INN詞干“替尼”代表著新型生物靶向治療腫瘤藥物。如果“瑞比替尼”作為商標使用在抗病毒類的藥物上，就會導致相關(guān)公眾對此類藥物的藥理、治療效果等產(chǎn)生誤認。
（四）含有INN詞干的標識作為商標獲得注冊意味著將公共資源轉(zhuǎn)化為具有私權(quán)屬性的商標權(quán)，對新藥研發(fā)企業(yè)不公平。
新藥研發(fā)企業(yè)為了使其新藥中外文INN獲得批準，必將投入相當?shù)呐?，在WHO申請INN的費用是固定的12,000美元[10]。而且其新藥的INN獲得批準后，就進入了公有資源領(lǐng)域。WHO官網(wǎng)將INN描述為“我屬于所有人、而沒有人擁有我。”
然而，如果含有INN詞干的標識作為商標獲得注冊，商標所有人對這類標識獲得了商標專用權(quán)，使這類標識具有了私權(quán)的屬性。例如上文提及的“威利替尼”商標的注冊人就在5類“人用藥”上獲得了對“威利替尼”的商標專用權(quán)。這對新藥研發(fā)企業(yè)是不公平的，會打擊企業(yè)開發(fā)研制新藥的積極性。
四、如何避免含有INN詞干的商標獲得注冊
（一）將WHO公布的治療四種主要非傳染疾病的藥品的INN詞干和及其中文INN詞干錄入國知局商標審查的數(shù)據(jù)庫，在國知局主動審查過程中直接駁回此類商標申請。
至今，世界衛(wèi)生組織已公布的外文INN詞干共計8000余條[11]。
國家藥典委1997年7月出版的《中國藥品通用名稱》[12]中包含了“INN采用的詞干及其中文譯名表”。該列表共計包括193條中文INN詞干。
2005和2006年在《中國藥品標準》上公布的“國際非專利名稱（INN）所用詞干”中包含中文INN詞干共計440余條[13]。
如果要求國知局在商標審查中對包含WHO已公布的8000余條外文INN詞干或者是包含目前我國已公布的中文INN詞干的商標一律駁回，這不符合實事求是的原則，還有可能限制商標資源在市場經(jīng)濟中的積極作用。
世界衛(wèi)生組織WHO官網(wǎng)發(fā)表的“2020年世界衛(wèi)生統(tǒng)計”中說明非傳染性疾病主要是心血管疾病、癌癥、慢性呼吸道疾病和糖尿病[14]。這些疾病患病人數(shù)多、藥品需求量大。目前申請和注冊的商標中出現(xiàn)的INN詞干經(jīng)常是治療這些疾病的藥品的INN詞干。例如前文提及的抗腫瘤藥的INN詞干tinib及其中文“替尼”。筆者建議將治療這些主要疾病的藥品的INN詞干及其中文錄入國知局數(shù)據(jù)庫，要求審查員在商標審查時進行搜索比對、評估沖突的嚴重程度，決定是否駁回商標申請。
（二）加強對社會公眾和新藥研發(fā)企業(yè)的關(guān)于INN詞干的教育和宣傳。
通過普法教育、加強社會公眾的普遍認知，在公眾心中樹立不能申請含有INN詞干的商標的邊界，以期減少這類商標的申請數(shù)量。
加強對創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和教育，鼓勵其對包含其新藥INN詞干的商標進行監(jiān)視，及時采取商標異議和無效宣告等法律行動。
全面落實加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局的決策部署中強調(diào)“要依法平等保護產(chǎn)權(quán)，為企業(yè)家捕捉新需求、發(fā)展新技術(shù)、研發(fā)新產(chǎn)品、創(chuàng)造新模式提供良好環(huán)境，提升企業(yè)核心競爭力?！背浞掷蒙虡朔?，禁止或限制含有INN詞干的標識作為商標獲得注冊，有助于保護醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的研發(fā)熱情、為創(chuàng)新藥提供良好的發(fā)展環(huán)境。
[1] 徐莉、郭中平，《WHO國際非專利藥品名稱的申請》，中國新藥雜志2019年第28卷第3期
[2] 數(shù)據(jù)來源于“醫(yī)藥魔方”微信公眾號，2021年1月1日，《盤點：2020年NMPA批準的新藥》。
[3] “健康界”網(wǎng)站，2020年6月4日，《剛剛！百濟神州澤布替尼在中國獲批上市》
[4] https://www.who.int/medicines/services/inn/publication/en/
[5] https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/en/
[6] https://extranet.who.int/soinn/course/index.php?categoryid=3, School of INN, Linguistic Aspects of INN
[7] 《中國藥品通用名稱》，化學工業(yè)出版社，2014年第1版
[8] https://www.chp.org.cn/gjydw/swzp/4833.jhtml
[9] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/inn-flyer.pdf?sfvrsn=e690773b_14&download=true
[10] 徐莉、郭中平，《WHO國際非專利藥品名稱的申請》，中國新藥雜志2019年第28卷第3期
[11] https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/inn-schemas
[12] 《中國藥品通用名稱》，化學工業(yè)出版社，1997年7月第1版
[13] 張仕斌（國家藥典委員會），“國際非專利名稱（INN）所用詞干”《中國藥品標準》，2005年第6卷第6期，2006年第7卷第1期、第2期。
[14] “2020年世界衛(wèi)生統(tǒng)計” https://www.who.int/zh/data/gho/whs-2020-visual-summary
中國貿(mào)促微信