2021年4月7日，巴西最高法院（Supreme Court）決定，立即中止（suspend）提交已超過20年但仍處于專利保護(hù)期的、涉及醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥方法以及用于健康目的的設(shè)備和/或材料的所有專利的有效性，但其它技術(shù)領(lǐng)域的具有延長保護(hù)期的專利不受影響。
根據(jù)巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的相關(guān)規(guī)定，發(fā)明專利的保護(hù)期限為自申請日起20年，實(shí)用新型專利的保護(hù)期限為自申請日起15年。此外，自授予專利權(quán)之日起，發(fā)明專利的保護(hù)期限不少于10年，實(shí)用新型專利的保護(hù)期限不少于7年，但因司法裁決未決或不可抗力原因而導(dǎo)致巴西專利商標(biāo)局（INPI）無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的除外（參見巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的第40條）。
目前，由于巴西專利商標(biāo)局（INPI）的審查資源有限，大量發(fā)明專利申請的實(shí)質(zhì)性審查積壓在案。根據(jù)美國喬治梅森大學(xué)斯卡利亞法學(xué)院保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心（Center for the Protection of Intellectual Property, CPIP）于2016年底發(fā)布的關(guān)于全球?qū)＠姓蟮难芯繄?bào)告（The Long Wait for Innovation, The Global Patent Pendency Problem），在2008-2015年間巴西發(fā)明專利從申請到授權(quán)的平均時(shí)長超過了10年。換言之，一件巴西發(fā)明專利申請經(jīng)常需要經(jīng)過10年甚至更長的時(shí)間來審查，才能夠獲得授權(quán)。根據(jù)上述規(guī)定，這些經(jīng)歷10年甚至更長審查周期才得以授權(quán)的發(fā)明專利，保護(hù)期將為自授予專利權(quán)之日起10年（也即，超出了自申請日起20年）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，巴西當(dāng)前約有45%的有效專利（約32000件/71000件）享受了保護(hù)期限的額外延長，保護(hù)期限超出了自申請日起20年。
與此同時(shí)，根據(jù)巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》9279/96的第229-C條的規(guī)定，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請的授權(quán)應(yīng)當(dāng)獲得巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的事先同意。換言之，在巴西，醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請需要由巴西專利商標(biāo)局（INPI）和巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行雙重審查。這導(dǎo)致醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請的審查更加滯后，其專利保護(hù)期超出申請日20年的情況也更加嚴(yán)重。大量的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠谏暾埲蘸?5年，30年或甚至更長的時(shí)間仍然處于專利保護(hù)期內(nèi)。
巴西的仿制藥生產(chǎn)商和公共衛(wèi)生系統(tǒng)部門認(rèn)為上述情況是不合理的。其中一個(gè)很重要的理由就是，專利保護(hù)期的不合理延長導(dǎo)致藥品價(jià)格長期居高不下，限制了民眾獲得治療的機(jī)會(huì)，導(dǎo)致政府在公共衛(wèi)生方面的支出顯著增加。鑒于這一情況，巴西檢察官辦公廳（PPO）于2016年向最高法院（Supreme Court）提出特別訴訟（(“Direct Plea of Inconstitutionality No. 5529”)），要求最高法院確認(rèn)，巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的第40條中涉及“發(fā)明專利的保護(hù)期限不少于10年”的特別條款違反了1988年頒布的巴西《憲法》，不是有效條款，應(yīng)予廢除。
巴西最高法院原定于4月7日舉行公開聽證會(huì)，由11位大法官對本案進(jìn)行審理并作出裁決。然而，受其他緊急案件的影響，巴西最高法院推遲了本案的審理。盡管如此，Toffoli大法官考慮到專利保護(hù)期限的重要性，仍然批準(zhǔn)了一項(xiàng)初步禁令，即，立即中止下列技術(shù)領(lǐng)域的、保護(hù)期限超出申請日20年專利的效力，主要涉及醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥方法，以及用于健康目的的設(shè)備和/或材料，并且闡述了為什么他確信巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的第40條中的相關(guān)條款違反巴西《憲法》的理由。該初步禁令沒有追溯效力，即，它只對新授權(quán)的專利產(chǎn)生影響。直到最高法院作出最終裁決之前，Toffoli大法官的初步禁令將保持有效。
鑒于巴西專利審查的嚴(yán)重滯后情況，該項(xiàng)初步禁令將給目前仍然在審的巴西醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖谋Ｗo(hù)期限帶來極大的不確定性，這將給權(quán)利人帶來極為不利的影響。與此同時(shí)，盡管Toffoli大法官表達(dá)了相關(guān)條款違憲的傾向性意見，但巴西最高法院的最終裁決將走向何方，尚不明晰。巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》的第40條中的相關(guān)條款是否違憲、如果確認(rèn)相關(guān)條款違憲那么最終裁決是否具有追溯力、審查嚴(yán)重滯后的專利申請（特別是醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請）是否應(yīng)當(dāng)獲得延長的保護(hù)，能夠獲得何種程度的延長保護(hù)等權(quán)利人最為關(guān)注的焦點(diǎn)，仍然有待巴西最高法院的最終解釋。對此，我們將持續(xù)保持關(guān)注。
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